ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Замер и подсчет инертных частиц из "Мембранная фильтрация" Загрязнение пылью представляет собой одну из основных проблем в аэрокосмической и электронной отраслях промышленности простой и чувствительный метод контроля содержания пыли в окружающей среде обеспечивает мембранная фильтрация. Кроме того, важной проблемой является исследование загрязнения механическими частицами жидкостей, используемых в узловых компонентах гидравлических систем аэрокосмического оборудования. Анализ содержания частиц имеет очень большое значение также при крупномасштабном производстве парентеральных препаратов в фармацевтической промышленности. [c.223] Прежде чем начать подсчет частиц, необходимо провести сканирование мембраны при увеличении в 50 раз или меньше, чтобы убедиться в случайном распределении частиц на ее поверхности и подобрать соответствующий объектив. В стандартах F25 и F312 описываются некоторые точные методы подсчета, и их следует внимательно изучить. [c.225] Эффективность подсчета частиц зависит от цвета мембраны, поскольку контрастные частицы обнаружить легче. Выбор белого, зеленого или черного цвета мембраны определяется природой изучаемых частиц. [c.225] Статистические соображения, относящиеся к счету и определению размера частиц, рассмотрены в стандартах ASTM D 2009 и F312. Существует общее правило, согласно которому число полей, просматриваемых под микроскопом, можно вычислить следующим образом. Произведение общего числа частиц в каждом диапазоне размеров на число подсчитанных полей должно быть равно 1000. Если подсчитанное число частиц оказалось слишком малым, счет продолжают до тех пор, пока не будет подвергнут счету 1 % площади всей фильтрующей поверхности мембраны. [c.225] Применение в фармакологии. В дополнение к испытаниям на стерильность, описанным в разд. 7.12, фармацевтические растворы, предназначенные для парентерального введения, должны быть проверены на присутствие нежизнеспособных микроорганизмов и инертных частиц, которые могут вызвать осложнения при введении таких препаратов пациентам. Хотя для оценки количества частиц можно использовать и автоматический подсчет с помощью электронных устройств, прямой микроскопический подсчет является даже более предпочтительным благодаря своей простоте и тому, что он позволяет как идентифицировать частицы, так и определить размеры любой из них. [c.226] Перед фильтрацией испытуемой жидкости содержимое контейнера должно быть хорошо перемешано. Затем 25 мл продукта отфильтровывают под вакуумом через мембранный аппарат с размером пор мембраны 0,8 мкм. После этого мембранный аппарат промывают отфильтрованной водой объемом 25 мл, причем эту воду потом пропускают через мембрану. Мембранный аппарат осторожно разбирают, а вынутую из него мембрану помещают на тщательно вымытый фильтродержатель для микроскопического исследования. [c.227] Микроскопическое исследование проводят в отраженном свете с общим увеличением в 100 раз. Проверке подвергается вся поверхность мембраны, причем частицы подсчитываются по размерам в двух диапазонах не менее 10 мкм и не менее 25 мкм. Величины частиц оценивают по их наибольшим линейным размерам. Подсчитывают число частиц на миллилитр пробы в каждом из двух диапазонов размерных величин. В случае проверки больших объемов парентеральных препаратов число частиц после вычитания числа частиц на контрольной мембране не должно превышать 50 на миллилитр при их линейных размерах не менее 10 мкм и 5 на миллилитр при размерах не менее 25 мкм. [c.227] Необходимо особо подчеркнуть, что оператор должен строго следить за чистотой помещения, чтобы окружающий воздух не содержал никаких посторонних частиц, мешающих проведению исследований. [c.228] Вернуться к основной статье