ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Организация контроля качества лекарственных средств из "Фармакопейный анализ" Необходимо также осуществлять постоянную связь и координацию работ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств как внутри страны, так и с социалистическими странами по линии Совета Экономической Взаимопомощи и других организаций с Всемирной организацией здравоохранения и т. д. [c.7] Исходя из указанных выше задач, планируется и осуществляется стандартизация и контроль качества лекарственных средств. [c.7] Государственные учреждения, ответственные за контроль лекарственных средств, существуют в большинстве стран в виде самостоятельных управлений министерств здравоохранения. Организационно управление по контролю качества обычно состоит из трех основных отделов администра-ти В1ного, инспекционного и лабораторной службы. [c.7] Административный отдел занимается разработкой проектов законодательств, методов и правил контроля, сохраняет и статистически обрабатывает результаты контрольных анализов и инспекций. В сферу деятельности административного отдела входят вопросы юридического характера, бюджет и финансовые вопросы. [c.7] Управление по контролю качества лекарств может быть центральным учреждением или в случае федеральной системы государства значительная часть мероприятий возлагается на республики, провинции, области и т. д. Выбор системы организации контроля зависит от конституционных особенностей страны, ее традиций и эффективности имеющейся системы контроля территория страны и численность ее населения оказывают влияние на организацию системы контроля качества. [c.8] В Советском Союзе действует единая система государственного контроля за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники. [c.8] Руководящим и организующим звеном этой системы является Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. [c.8] На Государственную инспекцию возложено осуществление контроля за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники, вырабатываемых в Советском Союзе и ввозимых из-за границы как непосредственно, так и через контрольно-аналитические лаборатории аптечных управлений, отделы технического контроля промышленных предприятий и соответствующие научно-исследовательские институты и лаборатории. [c.8] Специальным постановлением правительства инспекции предоставлено право запрещать выпуск медицинских изделий при отсутствии утвержденной на них технической документации и когда их качество не отвечает установленным требованиям, а также давать всем торговым и сбытовым организациям указания о прекращении отгрузки и продажи таких изделий. [c.8] Первичный контроль всех вырабатываемых лекарственных средств и изделий осуществляют отделы технического контроля на предприятиях. Обязанностью этих отделов является контроль качества продукции в соответствии с Государственными стандартами (Фармакопеей, Техническими условиями, ГОСТ). [c.9] Контрольный аппарат аптечной сети должен предупреждать возможность отпуска больным лекарственных средств низкого качества. [c.9] Благодаря такой системе контроля исключаются случаи отпуска в аптечную сеть и попадания больным некачественных лекарственных средств и изделий медицинской техники. [c.9] Исключительная специфичность фармацевтического производства в целом и сложность номенклатуры лекарственных средств делают необходимым при отсутствии централизованного института по контролю качества лекарств в качестве временной меры разделение функций контроля всей продукции между несколькими контрольно-аналитическими лабораториями. В ряде стран (Швеция, Дания) государственная контрольная лаборатория осуществляет контроль за введением новых лекарственных средств и за качеством готовых лекарственных средств, выпускаемых фармацевтической промышленностью. Контроль аптечного и галенового производства проводят лаборатории аптечных обществ, что в определенной степени соответствует функциям контрольно-аналитических лабораторий системы аптекоуправлений в Советском Союзе. [c.9] Одной из первостепенных задач организации, ответственной за контроль качества лекарственных средств, является проверка импортируемых и экспортируемых лекарств. [c.9] Дальнейшая трудность при оценке качества лекарственного средства возникает в том случае, когда последнее изготовлено из ингредиентов, импортированных из другой или других стран, где условия контроля неизвестны, а иногда и совсем могут отсутствовать. [c.10] Государственные контрольные лаборатории являются организациями, осуществляющими контроль над производством путем инспектирования и анализа отобранных проб. Однако во многих случаях в ряде стран лекарственные средства проверяются в лаборатории только в момент их введения в медицинскую практику, если они проверяются вообще. [c.10] Проблема контроля импортных лекарств усложняется за счет того, что некоторые предприятия в ряде стран производят лекарственные средства исключительно для экспорта, а это может означать, что продукция не подлежит проверке в стране изготовления. [c.10] Число предприятий, производящих медикаменты в различных странах, постоянно увеличивается, в некоторых странах имеются десятки фармацевтических и химико-фармацевтических фирм, которые, естественно, стремятся экспортировать свою продукцию. В Италии, например, насчитывается 25 тысяч патентованных лекарственных средств, в ФРГ — 55 тысяч. В странах, где количество лекарственных средств в определенной степени регулируется государством (Скандинавские страны), это число значительно меньше и составляет, например, для Швеции около 3,5 тысячи препаратов [25]. [c.10] Условия хранения и транспортировки, а также качество упаковки играютне последнюю роль в вопросах импорта — экспорта лекарственных средств. Неправильное хранение препаратов в условиях повышенной влажности и температуры может привести к ухудшению их качества, хотя при выпуске они удовлетворяли требованиям соответствующих стандартов. [c.10] В таких чрезвычайно сложных условиях многие страны и в первую очередь развивающиеся страны, зависящие в своем большинстве от импорта лекарственных средств, стремятся разработать меры, гарантирующие качество как лекарственных средств, произведенных внутри страны, так и импортируемых. [c.10] Вернуться к основной статье