ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Реализация лекарств А.П.Гудзенко, Перцев, ИА.Зупанец) из "Фармацевтические медико-биологические аспекты лекарств Т.1" Качество — это совокутость свойств лекарственного препарата, касающихся его способности удовлетворять потребности больного. [c.60] Качество — это также специфическая эффективность и безопасность, соответствие требованиям спецификаций или ФС, которые обеспечиваются производством лекарства в соответствии с правилами НПП. Последние, кроме того, учитывают влияние производства лекарства на окружающую среду, здоровье и безопасность работающего персонала, экономичность технологических процессов и другие требования. Указанные аспекты качества тесно взаимосвязаны и требуют специальной экспертизы на этапах разработки легарств, их апробации в клинике, организации производства, в процессе производства, хранения, транспортировки, реализации и применения. [c.60] Контроль качества является частью обеспечения 1шчества, которое включает методы отбора проб, спецификации, методики анализов, организацию процесса принятия решений относительно сертификации продукции или ее браковки. [c.60] Государство в лице Государственной инспекщ1и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения не допускает использования в медащинской практике недостаточно проверенных лекарств как отечественного, так и зарубежного производства. [c.61] Чтобы гарантировать качество лекарств, государство должно иметь надежную систему контроля качества продукции на ее соответетвие действующим стандартам. [c.61] Государственный контроль качества лекарств — это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъекгами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарств. [c.61] Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарств, являются обязательными для выполнения. [c.62] Должностные лица органов государственного контроля несут ответственность за сокрытие информации о недоброкачественности лекарств, ставшей им известной в результате исполнения служебных обязанностей в соответствии с законодательством. [c.62] Порядок государственного контроля качества лекарств, выпускаемых промьшшенными предприятиями и учреждениями, регламентируются законодательными актами, соответствующими инструкциями и другими нормативными документами (см. прил. 2, 3). Выборочному контролю мо1уг подвергаться все серийно вьшускае-мые как промьшшенностью, так и аптечной сетью, лекарства при плановых обследованиях, по разовым поручениям Госинспекции, по сигналам учреждений здравоохранения, населения и т.п. [c.63] Качество готовой продукции на промыпшенных предприятиях обеспечивается коллективными усилиями всех сотрудников, отделов и лабораторий. Однако ведущая роль в контроле за качеством промышленной продукции возложена на специализированную службу — отдел технического контроля. Аналогично контроль качества продукции осуществляется на фармацевтических фабриках, а при отсутствии ОТК — контрольно-аналитической лабораторией. [c.63] Основная задача технического контроля закиючается в разработке и проведении мероприятий по соблюдению технологических процессов в соответствии с технологическим регламентом. [c.64] Начальник ОТК наравне с директором и главным инженером предприятия несет ответственность за качество выпускаемой продукции. [c.64] Лекарства, поступающие на склад, подвергаются качественной проверке в соответствии с инструкцией. Обязательному посерийно-му контролю на соответствие требованиям НТД необходимо подвергать следующие группы лекарственных средств ядовитые и наркотические (субстанции и ГЛП) вещества, используемые для приготовления инъекционных и глазных лекарств лекарственные средства, применяемые для ингаляционного наркоза (кроме кислорода и закиси азота) бария сульфат. Полному химическому анализу подлежат и лекарства согласно перечню, ежегодно утверждаемому Госинспекцией по контролю качества лекарственных средств. Остальные лекарства подвергакггся контролю в случае возникновения сомнений по поводу их качества. [c.64] При приемке на складах обязательному посерийному контролю подлежат лекарства для инъекций (подлинность, pH раствора, отсутствие механических примесей), а также капли глазные во флаконах (подлинность и отсутствие механических примесей). ГЛП проверяют выборочно, но не менее 10% в каждой партии. [c.64] Импортные лекарства, поступающие от зар жных грузоотправителей, подлежат контрольной проверке на соответствие их качества требованиям НТД. [c.64] Аптеки должны соблюдать следующие сроки хранения экстемпорально приготовленных лекарств водные растворы глюкозы и бен-зилпенициллина — 1 сутки глазные капли и инъекционные растворы — 2 суток настои, отвары и слизи — 2 суток эмульсии и суспензии — 3 суток остальные лекарства — 10 суток. По истечении указанных сроков хранения лекарства подлежат изъятию и больным не выдаются. [c.65] Соответствующими приюзами Минздрава установлены более длительные сроки хранения для ряда глазных капель, инъекционных и концентрированных растворов, ароматных вод, а также для аптечной фасовки. [c.65] Все лекарства, приготавливаемые в аптеках, должны подвергаться нескольким видам контроля письменному, опросному, органолептическому, физическому и химическому, оформлению лекарств. [c.65] Вернуться к основной статье