ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Оценка качества суппозиториев, их упаковка и условия хранения из "Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств Т.2" Качестю суппозиториев обусловлено их технологией и соблюдением требований санитарного режима. Оно оценивается в соответствии с требованиями ГФ XI. Так, суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и определенную твердость для обеспечения удобства их применения. [c.321] Суппозитории ректальные должны иметь форму корпуса в виде стержня с заостренным концом, снаряда или торпеды с максимальным диаметром 1,5 см. Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики), яйцевидной формы (овули) или в виде плоского тела с закругленными концами (пессарии). Палочки имеют форму стержня с заостренным концом. [c.321] Масса одного ректального суппозитория должна находиться в пределах 1-4 г. Если масса не обозначена, то готовят суппозиторий массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна составлять 0,5-1,5 г. Масса вагинального суппозитория может колебаться от 1,5 до 6 г. Если она не обозначена, то суппозиторий готовят массой не менее 4 г. Масса палочки может колебаться от 0,5 до 1 г. [c.321] Для суппозиториев, приготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления по методу 2а, изложенному в ГФ (вьш. 1, с. 18), которая не должна превышать 37°С, если нет других указаний в частных статьях. Если при определении температуры плавления юзникают трудности, то определяют время полной деформации (ГФ XI, вып. 2, с. 153) суппозиториев, которое должно быть не более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях. [c.321] Метод полной деформации свечей позволяет контролировать качество готового лекарственного препарата (т.е. после введения лекарственной субстанции в основу). Основываясь на данных по изучению степени высвобождения лекарственных веществ из различных основ и времени полной деформации свечей, можно сделать заключение, что основы, хорошо высвобождающие вещества, характеризуются тем, что время их полной деформации при 37°С короче 10 мин. [c.322] Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно посуды емкостью 100 мл, наливают 50 мл воды, нагретой до (37 1)°С, и через каждые 5 мин взбалтывают так, чтобы жидкость и проба равномерно вращались вокруг оси. Суппозиторий должен растворяться за 60 мин, если нет других указаний в частных статьях. [c.322] Определение количественного содержания и допустимое отклонение в дозе лекарственного вещества проводится в соответствии с требованиями, обозначенными в частной фармакопейной статье. [c.323] Упаковывают суппозитории в картонные коробки с гнездами, изготовленными из материалов, разрешенных к медицинскому применению (полимерные материалы, комбинированные с алюминиевой фольгой, пергамент и т.д.). На упаковке суппозиториев, приготовленных из полиэтиленоксидного геля, должно быть указание про необходимость смачивания их перед введением. [c.323] Хранят суппозитории в сухом прохладном месте (если нет других указаний в частных статьях), чтобы избежать изменения их консистенции и размножения микроорганизмов. [c.323] Вернуться к основной статье