ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Современные биологические и технологические аспекты лекарств для инъекций из "Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств Т.2" Ш лекарства для инъекций можно заготовить в необходимом количестве на длительный срок хранения. [c.119] Ш для приготовления введения инъекций в организм необходим специально обученный персонал. [c.120] С целью обеспечения выполнения этих требований все растворы для иньекций должны готовиться в асептических условиях, т.е. условиях, предотвращающих их загрязнение механическими частицами, микроорганизмами и пирогенными веществами. Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологического процесса. [c.120] Требования к производству стерильных лекарств в асептических условиях сформулированы в специальных документах Руководящем документе-положении (РДП 64-3-80) — для крупносерийного производства растворов на предприятиях фармацевтической гфомыщ-ленности (СНГ), Инструкции по санитарно-противоэмидемическо-му режиму аптек (Украина) или Инструкции по санитарному режиму аптек (РФ и другие страны СНГ) — для мелкосерийного производства. Требования к организации производства лекарств в других странах изложены в национальных или международных правилах ОМР. [c.120] Специально проведенные исследования показали, что источниками, приводящими к наиболее частому загрязнению стерильных растюров, могут быть исходнью компоненты, окружающая среда, оборудование, тара, укупорочный материал и сам работающий персонал. [c.120] Нормативными документами в зоне выполнения технологических операций устанавливается 4 класса чистоты воздушной среды по уровню загрязненности механическими частицами и микробными организмами (м.о.). [c.120] На фоне высокого уровня санитарного состояния чистых производственных помещений подача воздуха соответствующей чистоты в асептический блок может бьпъ достигнута путем фильтрационной очистки и подачи его ламинарным потоком на рабочее место, а также предварительной подготовкой окружающего воздуха помещений с помопщю облучения ультрафиолетовыми лучами. [c.121] Ламинарные камеры устанавливают на заключительном этапе технологического процесса — разливе фильтруемого раствора в конечную упаковку. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные облучатели (из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 м помещения), которые включают на 1-2 ч до начала работы в отсутствие работающего персонала (вход людей в помещение разрещается через 15 мин после выключения облучателей) и экранированные бактерицидные облучатели (устанавливают на высоте 1,8-2 м от пола из расчета 1 Вт на 1 м помещения при условии исключения направленного излучения на работающих в помещении людей и наличия включенной вентиляции). [c.121] Внимания заслуживает такой фактор загрязнения, как персонал, работающий в производственной зоне. Известно, что человек постоянно вьщеляет аэрозольные частицы, число которых колеблется От 1 тыс. до 3 млн в минуту в зависимости от характера производимых им движений, состояния верхних дыхательных путей и интенсивности разговора. Так, в положении стоя или сидя без всякого движения человек вьщеляет в минуту до 100000 частиц размером 3 мкм и более в положении сидя при движении тела, рукой и ногой — до 1 млн, а при медленной ходьбе — до 5 млн и более. Поэтому особое внимание уделяют технологической одежде, которая служит преградой между выделяемыми персоналом аэрозольными частицами в окружающую среду (воздух) и изготовляемым продуктом. Желательно, чтобы такая одежда была изготовлена из ткани с минимальным ворсоотделением, не имела электростатического разряда. Оптимальным можно считать использование специальных комбинезонов или брючных костюмов в сочетании со шлемами. [c.121] Особое внимание обращают на качество воды, которое зависит не только от способа получения и характеристик используемых аквадистилляторов, но и от условий и сроков ее хранения, а также транспортировки. Этим в основном вызваны повьппенные требования к условиям хранения воды для инъекций. Так, согласно ФС 42-2620-89 Вода для инъекций она должна храниться в течение 24 ч при температуре 5-10°С или 80-95°С в закрытых емкостях, предохраняющих от попадания м.о. и механических включений, а материал, из которого изготовлен сосуд, не должен изменять свойств воды. [c.124] Загрязнение растворов механическими частицами и микроорганизмами можно значительно снизить путем качественной подготовки тары и укупорочных средств, а также соблюдения условий их хранения и транспортировки непосредственно на место разлива раствора. [c.124] Важнейшей составной частью технологического процесса является качественная фильтрация растворов. Применение мембранных фильтров, позволяет освобождать растворы перед их термической стерилизацией от невидмых механических частиц и пирогенных вешеств (см. подразд. 17.3.2.2). [c.124] Понятие пирогенность означает появление специфических реакций у больного в результате введения инъекционных растворов, содержащих значительное количество пирогенных веществ, как правило, бактериального происхождения. Пирогенная реакция больного может быть различной степени тяжести, от легкой (быстро проходащей, характеризующейся незначшельным повьпиением температуры до 37°С) до реакции средней тяжести (наблюдается выраженный озноб, головная боль, повышение температуры до 39°С) или тяжелой степени с температурой до 40°С. Описаны случаи с летальным исходом. [c.124] Требования агшрогенности в первую очередь касаются инфузионных растворов, а также инъекционных, которые вводятся в объеме 10 мл и более за один раз. [c.125] Причины, приводящие наиболее часто к снижению биологических показателей стерильных растворов в ходе технологического процесса, можно (по возрастающей) расставить в следующем порядке лекарственные субстжции, поверхность рабочего места и оборудования, воздушная среда, упаковка и укупорочный материал, истворитель. [c.125] Следует также отметить, что нарушения санитарно-противоэпидемического режима в асептических блоках, а значит, и снижение 1шчества стерильных лекарств могут быть связаны не только с низкой производственной культурой работающего персонала, а главным образом, со слабой требовательностью администрации фармацевтических предприятий к систематическому выполнению требований асептики в полном объеме и постоянному совершенствованию знаний по специальности, а также в области санитарии, гигиены и Микробиологии. [c.125] Вернуться к основной статье