ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Государственная фармакопея СССР, государственные стандарты, технические условия из "Технический анализ сырья, полупродуктов и готовой продукции синтетических лекарственных препаратов" В качестве основных документов аналитического контроля на заводах, изготовляющих синтетические лекарственные препараты, являются Государственная фармакопея СССР и государственные общесоюзные стандарты. [c.7] В настоящее время подготовляется к выпуску в свет IX издание Фармакопеи СССР. Эту работу проводит Государственный фармакопейный комитет Министерства здравоохранения СССР с привлечением наиболее авторитетных научно-исследовательских учреждений, заводских лабораторий, отдельных ученых и специалистов нащей страны. [c.7] Первое издание Фармакопеи на русском языке вышло в России в 1866 г. Седьмое издание Фармакопеи выпущено в свет Ученым медицинским советом Наркомздрава союзных республик в 1925 г. с дополнительными выпусками в 1934, 1937 и 1942 гг. [c.7] Восьмое издание Государственной фармакопеи СССР (сокращенно ФУП1) составлялось в течение 1938—1944 гг. фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР и издано в 1946 г. Дополнительным тиражом издание выпущено в 1952 г. В том же году вышло первое дополнение к Фармакопее СССР. [c.7] ФУШ наряду с характеристикой свойств лекарственных препаратов, выпускаемых промышленностью, в каждой статье дает подробное описание методов их испытания. Они являются обязательными для всех заводов и фабрик, выпускающих лекарственные препараты, а также для аптек, медицинских и других учреждений, осуществляющих аналитический контроль этих препаратов и готовых лекарственных форм (настоек, экстрактов, таблеток, мазей и т. д.) Испытание на доброкачественность готовой продукции заводов проводится с применением различных по характеру методов. Сюда относятся физические, физико-химические и чисто химические методы испытания. Для ряда препаратов контроль производится с применением биологических методов. [c.8] В Приложении к ФУИ1 дан большой фактический материал по различным вопросам анализа и испытаний веществ. Сюда относится определение ряда физических констант для жиров, эфирных масел, растительного сырья и лекарственных препаратов. [c.8] Дано описание и характеристика индикаторов, применяемых при объемных определениях и при колориметрическом определении pH, способы приготовления титрованных растворов, а также различных реактивов и растворов, применяемых при фармакопейных испытаниях. В Приложении дается техника испытаний на чистоту, приготовление эталонов, методы стерилизации и т. д. В конце ФУП приведены таблицы атомного веса элементов, удельного веса растворов щелочей, кислот, глицерина и спирта различной крепости, а также таблицы противоядий и необходимых мер, принимаемых при отравлениях. [c.8] Каждый ГОСТ составлен по следующему плану. [c.9] Вначале указывается номер ГОСТ и год его утверждения. [c.9] Временные технические условия (ВТУ) и технические условия (ТУ). Так как разработка, оформление и утверждение каждого нового стандарта или новой статьи Фармакопеи требуют довольно продолжительного времени, то утверждаются временные технические условия, технические условия или временные фармакопейные статьи. [c.9] До издания закона о дальнейшем совершенствовании организации управления промышленностью и строительством, принятого на VH сессии Верховного Совета СССР четвертого созыва от 10 мая 1957 г., ВТУ становились обязательными для завода-поставщика после их утверждения соответствующим министерством или по его поручению соответствующим компетентным органом. [c.10] Основной организационной формой управления промышленностью и строительством в настоящее время являются Советы народного хозяйства (Совнархозы), образованные по экономическим административным районам. Поэтому рассмотрение ВТУ и ТУ теперь входит в круг вопросов, относящихся к компетенции соответствующих Советов народного хозяйства. [c.10] Однако разработка ТУ на новую продукцию химико-фармацевтических заводов, применяемую в качестве лекарственных препаратов, как и прежде, подлежит контролю и рассмотрению Государственного фармакопейного комитета. [c.10] ВТУ утверждается на определенный срок, оговоренный в самих технических условиях, например сроком действия до 1/II 1956 г. Ему присваивается номер и указывается год утверждения. Временные технические условия пересматриваются в установленные сроки и по мере уточнения и улучшения режима технологического процесса уточняются также соответствующие статьи ВТУ. [c.10] Если производство данного препарата вышло из своей начальной стадии, то ВТУ пересматриваются и утверждаются в новой редакции в виде Технических условий (ТУ). Для лекарственных препаратов они получают название Временная фармакопейная статья . При следующем пересмотре ТУ могут принять форму ГОСТ или соответствующей статьи Государственной фармакопеи. [c.10] Вернуться к основной статье