ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Контролыго-разрешительная система качества Лекарственных средств из "Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств" В условиях рыночных отношений государство оставляет за собой рычаги воздействия на ту часть деятельности социальной сферы, от которой зависит здоровье нации. Это является одной из основных функций контрольно-разрешительной системы Министерства здравоохранения Российской Федерации (М3 РФ), обеспечивающей качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. [c.9] Для обеспечения надежного качества лекарственных средств и медицинской техники на всех ступенях необходима эффективная государственная система контроля и надзора за производственной деятельностью всех аптечных учреждений и предприятий независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности. [c.9] Контрольно-аналитические лаборатории и центры контроля качества лекарственных средств являются структурными подразделениями контрольно-разрешительной системы М3 РФ и основным звеном территориальной службы контроля качества лекарственных средств. [c.9] Приказ М3 РФ от 28.06.93 г. 149 О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения продекларировал создание контрольно-разрешительной системы качества лекарттвенных средств. Контрольно-разрешительная система М3 РФ представлена на рис. 1.1. [c.9] Приказ М3 РФ от 02.09.93 г. 211 О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения утвердил структуру контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (рис. 1.2). [c.9] ВНЦ БАВ — Всероссийский научный центр биологически активных веществ. [c.9] Система контроля качества серийно выпускаемых лекарств действует в России на федеральном и территориальном уровнях. [c.11] На территориальном уровне система представлена органами по сертификации лекарственных средств, контрольными испытательными лабораториями и центрами контроля качества. [c.11] Основной проблемой в деятельности системы является недостаточный инспекторский контроль щюмышленных предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Причины этого — недостаточные численность и финансирование контрольной службы. [c.12] Важную роль в обеспечении координации действий, исключении дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должна сыграть организация Государственного центра экспертизы и контроля лекарственных средств на базе реорганизуемых государственных учреждений Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств, ГНИИСКЛС, Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, научно-исследовательского института традиционных методов лечения (приказ М3 РФ от 22.02.99 г. 58). [c.12] Создание территориальных органов контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с созданием органов по сертификации лекарственных средств, аккредитация которых в настоящее время проводится Департаментом, позволит создать систему контроля на региональном уровне, строго разграничить функции федеральных и территориальных органов, обеспечить их вертикальную подчиненность Департаменту и взаимодействие с Государственным центром экспертизы и контроля лекарственных средств. [c.12] Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории РФ, регламентирован приказом М3 РФ от 25.03.94 г. 53. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями и поступающие по импорту. [c.12] Пробы лекарственных средств должны направляться в ГНИИСКЛС, структура которого представлена на рис. 1.3. [c.13] Пробы лекарственных средств должны направляться в институт в уп 1ковке, указанной в нормативной документации (НД) для данного препарата или в таре из стекла (для субстанций) в количестве, необходимом для проведения 4 полных анализов в соответствии с требованиями НД и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту. [c.13] Визуальный контроль инъекционных препаратов на механические включения проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре освещается электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности в зависимости от степени окраски растворов (табл. 1.1). Освещенность зоны контроля должна соответствовать не менее 2000 лк. [c.14] В группу Окрашенные включают бесцветные растворы в сосудах из светозащитного стекла и окрашенные растворы в сосудах из бесцветного стекла, а также растворы в емкостях из цро- ачных полимерных материалов.. [c.14] Для проведения визуального контроля инъекционных препаратов, не требующих вскрытия и растворения (неразрушающий контроль), а также сухих лекарственных средств для инъекций (разрушающий контроль) производят объем выборок продукции и оценку результатов контроля с помощью усиленного двухступенчатого контроля в соответствии с ГОСТ 18242-72 (переиздания 1983 г.). [c.15] От каждой серии произвольно отбирают выборку в два этапа — первая и вторая ступени в соответствии с табл. 1.2. [c.15] Вернуться к основной статье