ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Обшие методы анализа Отбор проб (выборок) лекарственных средств из "Государственная фармакопея СССР Вып.2" Заключение о качестве лекарственных средств производится на основании анализа пробы (выборки), отобранной в соответствии с приведенными ниже требованиями, если нет специальных указаний в частных статьях. [c.15] Пробы (выборки) отбирают от отдельных серий (партий) лекарственного средства. [c.15] Упаковочную тару (ящики, бутыли, барабаны, коробки и т. д.) подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативно-технической документации. [c.15] Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативно-технической документации упаковочных единиц. [c.15] При отборе проб (выборок) необходимо принимать меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность и другие свойства лекарственных средств, а также предохранять их от загрязнений. [c.15] При отборе проб (выборок) ядовитых и наркотических лекарственных средств следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и положениями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, а также с учетом требований частных статей на эти лекарственные средства. [c.15] Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативно-технической документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). [c.15] И ступень отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.). [c.15] Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4уТй где п — количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. [c.16] В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше. [c.16] Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям нормативно-технической документации в количестве, необходимом для 4 полных физико-химических анализов (для контролирующих организаций— на 6 полных физико-химических анализов). [c.16] Порядок отбора проб (выборок) для контроля лекарственных средств на стерильность, пирогенность, токсичность, наличие веществ гистаминного действия и на другие специальные виды контроля указан в частных и соответствующих общих статьях ГФ XI. [c.16] Отобранную пробу (выборку) упаковывают и хранят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на лекарственное средство. [c.16] Проба лекарственных средств из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах. [c.16] Отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы. Убеждаются в однородности точечных проб (внешний осмотр), затем смешивают их. [c.16] Отдельными точечными пробами следует пользоваться при проверке однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов. [c.16] При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств точечные пробы отбирают пробоотборником, изготовленным из материала, не реагирующего с данным лекарственным средством. [c.16] Для отбора пробы жидких лекарственных средств их сначала тщательно перемешивают. Точечные пробы отбирают с помощью трубок, изготовленных из жесткого материала, не реагирующего с данным лекарственным средством. [c.16] В случае, если перемешивание жидкости затруднено (брль-шие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев. [c.16] Выборка готовых лекарственных средств должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц. [c.17] Вернуться к основной статье